El Instituto aplicó una medida sanitaria preventiva y suspendió la comercialización de un lote importado de un anestésico vital no disponible, mientras se investiga si los efectos adversos reportados por una institución de salud están relacionados con problemas de calidad del producto.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) anunció la aplicación de una medida sanitaria de seguridad y el inicio de una investigación tras recibir reportes de eventos adversos graves asociados al uso de un medicamento anestésico cuyo principio activo es bupivacaína, importado bajo la modalidad de medicamento vital no disponible y autorizado únicamente para un lote específico.
Los reportes fueron emitidos por una institución de salud en Bogotá y, tras las primeras verificaciones realizadas por la Secretaría Distrital de Salud, se activó el protocolo correspondiente. Entre las acciones adoptadas se encuentran la congelación del lote, la toma de muestras y una investigación de farmacovigilancia para determinar el origen de los eventos adversos.
El Invima informó que, tras contactar al importador, se ordenó la suspensión inmediata de la comercialización del producto y la identificación de los centros de salud que hayan recibido unidades del medicamento.
Como medida preventiva, se recomendó a estas instituciones abstenerse de usar el anestésico hasta establecer si los efectos reportados tienen relación con un problema de calidad.
La revisión preliminar de datos de farmacovigilancia evidenció que algunos de los síntomas descritos en los casos coinciden con reacciones que pueden presentarse durante la anestesia raquídea, y que están documentadas tanto en literatura científica como en las fichas de seguridad de medicamentos de este tipo.
La bupivacaína es un anestésico local de tipo amida utilizado en procedimientos intratecales, con inicio de acción inmediato y duración media a prolongada. Sus usos aprobados incluyen aplicaciones infiltrativas, epidurales y raquídeas.
El Invima señaló que, una vez finalice la investigación y se completen las acciones correspondientes, emitirá un informe con las conclusiones sobre lo ocurrido en Bogotá.
