El Invima aclaró que los cepillos manuales y eléctricos de uso cotidiano no son dispositivos médicos, mientras que los ultrasónicos o de radiofrecuencia sí deberán cumplir con registro sanitario.
La limpieza diaria de los dientes, las encías y la lengua, fundamental para eliminar restos de comida y prevenir enfermedades bucales, podrá seguir realizándose con cepillos convencionales sin trámites adicionales ante la autoridad sanitaria.
Así lo confirmó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), al establecer que los cepillos de dientes manuales y eléctricos de uso cotidiano no requieren registro sanitario en Colombia.
La decisión fue adoptada tras un análisis técnico de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, que evaluó la clasificación sanitaria de los diferentes tipos de cepillos de dientes que se comercializan en el país. El concepto quedó consignado en el acta No. 13 de la Comisión Revisora.
Según explicó el Invima, los cepillos manuales y eléctricos utilizados para la higiene oral diaria, cuyo objetivo es remover placa bacteriana y residuos alimenticios como medida de prevención de caries y enfermedades de las encías, no cumplen con la definición de dispositivo médico.
Por esta razón, su fabricación, importación y comercialización no estarán sujetas a registro sanitario ni a requisitos adicionales.
No obstante, la entidad hizo una diferenciación clara frente a los cepillos dentales ultrasónicos o con radiofrecuencia. En estos casos, el Invima determinó que su funcionamiento está orientado a la remoción de placa bacteriana y cálculos subgingivales o supragingivales, lo que puede resultar abrasivo para el esmalte dental y los tejidos blandos. Además, su uso está destinado exclusivamente a profesionales de la salud.
Por estas características y su nivel de riesgo, este tipo de cepillos sí son considerados dispositivos médicos, por lo que deberán contar con registro sanitario obligatorio, cumplir con los requisitos de fabricación o importación y estarán sujetos a vigilancia y control por parte de la autoridad sanitaria.
El Invima señaló que estas decisiones buscan brindar claridad a fabricantes, importadores, comercializadores y ciudadanos, al tiempo que fortalecen la protección de la salud pública. La entidad reiteró que la regulación de tecnologías de higiene oral se basa en criterios de seguridad, uso previsto y nivel de riesgo, y anunció que continuará reforzando las acciones de vigilancia posmercado para garantizar la calidad y seguridad de los productos disponibles en el país.
